Entre 16.600 et 30.400 enfants pourraient avoir été atteints par des troubles mentaux et du comportement en France après avoir été exposés au valproate (Dépakine et ses dérivés) dans le ventre de leur mère ces cinquante dernières années, selon une première estimation officielle publiée vendredi. Cette estimation sur ces troubles neuro-développementaux (autistiques, retards mentaux, difficulté ou retard de langage…) figure à la fin d’une étude de l’Agence française du médicament (ANSM) et de l’Assurance maladie concernant ces antiépileptiques.
Jusque là, ces deux organismes n’avaient communiqué que sur les malformations congénitales graves provoquées par la Dépakine et ses dérivés, en estimant qu’entre 2.150 et 4.100 enfants en avaient été victimes. Cela ne prenait pas en compte les enfants souffrant de retard de développement. L’étude publiée vendredi montre que les enfants exposés au valproate prescrit à leur mère épileptique pendant la grossesse ont quatre à cinq fois plus de risques que les autres d’être atteints de troubles neuro-développementaux.
Pour parvenir à l’estimation du nombre d’enfants touchés, les auteurs se sont basés sur un pourcentage de risque de 30% à 40%, déjà établi par de précédentes études. Ils ont appliqué ce ratio au nombre total d’enfants exposés au valproate entre 1967, date de sa commercialisation, et 2016 pour traiter l’épilepsie ou les troubles bipolaires de leur mère (de 41.600, estimation basse, à 76.100, estimation haute). Ils aboutissent ainsi à la fourchette de 16.600 à 30.400 cas. Il s’agit de la première estimation officielle du nombre d’enfants touchés par ces troubles.
L’épidémiologiste Catherine Hill était arrivée à un total possible de 14.000 enfants, un des chiffres retenus par l’association de victimes Apesac. Selon cette association, le bilan pouvait même aller jusqu’à 30.000. Les chiffres publiés vendredi « ne sont pas une surprise », a réagi l’Apesac dans un communiqué. Elle a jugé « nécessaire que le laboratoire Sanofi assume ses responsabilités et prenne en charge les victimes ».
En janvier, le comité de pharmacovigilance, instance de l’Agence européenne des médicaments (EMA), à Londres, avait recommandé à l’Union européenne de suivre la France dans son interdiction de prescrire aux femmes enceintes les médicaments à base de valproate. C’est l’agence française ANSM qui avait lancé la procédure pour que sa propre recommandation soit étendue à toute l’UE. Elle-même avait pris la décision en juillet 2017.
DC avec AFP
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