Pfizer et l’un de ses partenaires ont distribué, aux États-Unis, un médicament à des enfants tout en sachant qu’il était frelaté, selon une action en justice dont les scellés ont été levés le 20 novembre.
Pfizer et Tris Pharma ont distribué le Quillivant XR, un médicament destiné aux enfants souffrant de troubles déficitaires de l’attention/hyperactivité (TDAH), alors qu’ils savaient que le médicament ne répondait pas aux normes fédérales, selon l’action en justice intentée par le procureur général du Texas, Ken Paxton.
La FDA (Food and Drug Administration, Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux) a approuvé le Quillivant en 2012, mais peu de temps après son approbation, le médicament a échoué aux tests de contrôle de qualité, selon la plainte.
Au lieu d’enquêter sur la cause première, comme l’exigent les règles fédérales, Tris Pharma a modifié à plusieurs reprises les méthodes de test, prétendument pour tenter d’obtenir des résultats positifs, a révélé M. Paxton lors de ses investigations. Tris Pharma était « sous pression financière » et devait « augmenter rapidement sa production », ce qu’elle a fait, mais « sans contrôles adéquats », selon les termes de l’action en justice.
Le Quillivant se présente sous forme de poudre et est reconstitué par les pharmaciens avec de l’eau.
Le médicament est une substance dangereuse contrôlée figurant à l’annexe II, et les fournisseurs sont tenus par la FDA de garantir l’affichage d’une boîte noire de mise en garde contre l’abus et la dépendance, ainsi que les effets secondaires potentiels, notamment les nausées, les vomissements et l’insomnie. Ce médicament a été développé par Nextwave Pharmaceuticals et a été racheté par Pfizer en mai 2012.
Après qu’un rapport de Tris Pharma en 2012 a imputé les problèmes à la reconstitution de l’échantillon, Tris Pharma aurait demandé à ses analystes d’agiter le mélange plus longtemps et de ne le tester que lorsqu’aucune mousse n’était observée.
Cette approche n’a pas résolu les problèmes, selon la plainte, ce qui a incité Tris Pharma à mettre au point une nouvelle méthode de test non approuvée qui consistait à laisser reposer l’échantillon pendant 30 minutes après l’avoir agité et à le soumettre à un bain d’ultrasons avant de le mélanger délicatement avec une spatule ou une tige de verre pendant une minute supplémentaire.
L’étiquette du médicament apposée par la FDA indique seulement aux pharmaciens et aux autres professionnels de la santé qu’ils doivent agiter vigoureusement le mélange pendant au moins 10 secondes, sans faire mention de la sonication ou dautres étapes.
Un courriel interne de Pfizer obtenu par M. Paxton indiquait que le changement de méthode de test signifiait que Tris Pharma n’était « plus en conformité ». Le procureur général a été surpris que le changement ait été approuvé par Tris Pharma sans que Pfizer ne prenne de mesures pour intervenir, selon la plainte.
La dissimulation de ces informations a fait que les autorités texanes ont approuvé le médicament en tant que médicament privilégié pour Medicaid — le Programme géré par les États et par le pouvoir fédéral qui fournit une couverture d’assurance maladie aux familles à faible revenu, aux personnes âgées et aux handicapés. C’était pour Pfizer un bon moyen d’augmenter ses revenus, selon M. Paxton.
Les consommateurs se sont plaints dès 2013 d’un « manque d’effet », mais lorsque les entreprises ont discuté de la réponse à apporter, elles ont divergé, Pfizer voulant prétendre que les plaintes résultaient d’un mauvais titrage, selon le procès.
Alors que Tris Pharma aurait voulu enquêter sur les plaintes, Pfizer a déclaré à la FDA que le problème était très probablement imputable au titrage, même si un message interne indiquait qu’« en l’absence de données concluantes, il semble que nous en soyons réduits à formuler des hypothèses ».
Dans sa réponse, Pfizer accuse également les patients et les soignants de ne pas avoir manipulé le médicament correctement.
La FDA a émis des avis en 2014 et 2015, mais Pfizer et Tris Pharma ont continué à fabriquer le médicament et à le distribuer. Lorsque la FDA a identifié des violations des règles fédérales en 2017, Pfizer a rappelé certains lots suite à des échecs de tests.
À l’époque, Tris Pharma a conseillé à Pfizer de suspendre tous les lots jusqu’à ce que les violations soient corrigées, mais Pfizer a poussé Tris Pharma à poursuivre l’approvisionnement, selon la plainte.
La FDA a indiqué dans une lettre que la seule méthode de tests était celle approuvée par l’agence et a précisé que les autres méthodes développées par Tris Pharma avec des processus d’agitation supplémentaires étaient inacceptables.
Malgré ces problèmes, Pfizer n’a pas prévenu les autorités texanes.
Un autre courriel de Pfizer obtenu par M. Paxton indiquait : « Je suis de moins en moins convaincu que nous savons réellement comment fabriquer ce produit ».
En 2018, Pfizer a vendu à Tris Pharma la filiale qui avait développé le Quillivant.
Cette année-là, Tris Pharma a déclaré avoir appris que les problèmes liés au médicament provenaient de méthodes de test non approuvées.
Le Quillivant, également dénommé méthylphénidate, est un stimulant. Les stimulants utilisés pour traiter le TDAH ont été de plus en plus prescrits aux enfants et aux adultes ces dernières années, les prescriptions ont particulièrement augmenté pendant la pandémie de Covid-19, selon une étude réalisée en mars.
Pfizer et Tris Pharma ont tous deux violé le Medicaid Fraud Prevention Act (loi sur la prévention de la fraude aux médicaments) du Texas, selon les termes de la plainte.
M. Paxton demande un procès avec jury. Il souhaite que tous les paiements effectués aux entreprises et les avantages qu’elles ont reçus à la suite des actes illégaux présumés soient reversés au Texas. Des sanctions supplémentaires, telles qu’un dédommagement de plus d’un million de dollars, sont également demandées.
La plainte a été déposée le 8 novembre au tribunal du comté de Harrison et les scellés ont été levés le 20 novembre.
Pfizer et Tris Pharma n’ont pas répondu aux demandes de commentaires.
« Je suis horrifié par la malhonnêteté que nous avons découverte lors de cette enquête », a déclaré M. Paxton, du Parti républicain, dans un communiqué.
« Pfizer et Tris Pharma ont intentionnellement dissimulé et omis de divulguer les problèmes liés au Quillivant pour bénéficier de prestations financées par le contribuable dans le cadre du programme Medicaid du Texas, fraudant ainsi l’État et mettant en danger des enfants. Notre division ‘Civil Medicaid Fraud’ a fait un travail remarquable en demandant des comptes à ces entreprises pharmaceutiques. »
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