Les mises en examen de la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck et de l’Agence française du médicament, pour « tromperie », en 2022, dans le dossier du changement de formule du médicament Levothyrox, ont été confirmées mercredi par la cour d’appel d’Aix-en-Provence.
« La chambre de l’instruction (…) a, conformément aux réquisitions du parquet général, rejeté les trois requêtes en annulation de leurs mises en examen respectives déposées par les conseils des sociétés Merck Serono, Merck Santé (les deux entités chargées de l’élaboration et de la diffusion du Levothyrox, NDLR) et de l’ANSM », selon trois arrêts rendus mercredi.
L’information judiciaire sur le volet pénal du dossier est toujours en cours et aucune date de procès n’a été fixée.
L’entreprise va se pourvoir en cassation
« Nous regrettons cette décision et maintenons fermement que Merck n’a commis aucune infraction. Ni la qualité du médicament, ni les informations données aux patients lors du passage de l’ancienne à la nouvelle formule du Levothyrox ne permettent de mettre en cause les sociétés du groupe Merck en France », a réagi Merck dans un communiqué transmis à l’AFP, l’entreprise précisant qu’elle allait se pourvoir en cassation.
« Il ne s’agit nullement de la qualité du médicament mais de la communication faite par le laboratoire au moment du lancement de cette nouvelle formule. Nous n’avons fait que suivre les recommandations et les prescriptions de l’ANSM », a souligné auprès de l’AFP Me Mario Stasi, l’avocat de Merck au pénal.
« Nous respectons l’émotion des patients, mais (…) le laboratoire n’a commis aucune infraction dans la manière dont l’information sur la nouvelle formule avait été communiquée », a-t-il ajouté.
L’affaire, qui a donné lieu à plusieurs volets judiciaires, a débuté en 2017 avec l’arrivée sur le marché français d’une nouvelle formule du Levothyrox, un traitement indiqué en cas de trouble ou d’ablation de la thyroïde.
31.000 personnes ont déclaré souffrir d’effets secondaires
La nouvelle composition du Levothyrox, qui était alors utilisé quotidiennement, selon Merck, par 2,5 millions de patients en France, comprenait le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients.
Entre mars 2017 et avril 2018, quelque 31.000 patients souffrant de maux de tête, d’insomnies, de vertiges et d’autres effets secondaires mettent en cause la nouvelle formule, donnant lieu à l’ouverture d’une enquête pénale à Marseille en mars 2018.
L’ANSM a été mise en examen en décembre 2022 pour « tromperie », un mois et demi après celle de la filiale française de Merck, pour « tromperie aggravée ».
La distribution de l’ancienne formule, importée en France depuis fin 2017 sous le nom d’Euthyrox et qui devait s’arrêter en 2020, a été prolongée plusieurs fois, y compris pour 2024 et 2025.
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