Pour obtenir l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA : emergency use authorization) de son vaccin Covid-19, Pfizer et BioNTech ont soumis en 2020 un ensemble de données à l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA : U.S. Food and Drug Administration) pour qu’elle puisse évaluer l’innocuité et l’efficacité des vaccins. Une étude récemment publiée par l’équipe d’enquête DailyClout sur les documents Pfizer/BioNTech laisse entendre que Pfizer a exclu de son dossier les décès survenus dans le volet vaccinal de son essai clinique et a dissimulé à l’agence des informations qui auraient pu entraîner un refus de l’autorisation d’usage à des fins thérapeutiques.
Selon l’étude, la déclaration tardive des décès des sujets dans les formulaires de rapport de cas (CRF : Case Report Forms) a masqué les signaux d’événements cardiaques indésirables et a permis à Pfizer/BioNTech d’obtenir l’autorisation d’utilisation sans contestation.
Comme l’a rapporté Epoch Times avant la publication de l’étude dans l’International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research, un groupe de chercheurs a procédé à une analyse judiciaire des données relatives aux premiers essais du vaccin Covid-19 de Pfizer/BioNTech et a constaté des incohérences significatives entre les données figurant dans le rapport intermédiaire semestriel de l’entreprise et les publications rédigées par les administrateurs du site d’essai de Pfizer/BioNTech.
L’analyse judiciaire a montré que les sujets vaccinés par le vaccin Covid-19 de Pfizer ont connu une augmentation de 3,7 fois des décès d’origine cardiovasculaire par rapport aux témoins sous placebo et que ce « signal d’événement indésirable significatif » n’a pas été divulgué par Pfizer lorsque la FDA évaluait son vaccin pour une utilisation en cas d’urgence. En outre, les chercheurs ont identifié de nombreux cas où Pfizer/BioNTech a attribué à d’autres causes des décès potentiels associés à des vaccins et a sapé les données relatives à la sécurité des vaccins.
Des données modifiées de Pfizer ont favorisé l’approbation du vaccin
Pfizer a modifié ses données à un moment décisif pour favoriser l’approbation de l’EUA, a indiqué Corinne Michels, co-auteur de l’étude et professeur émérite au Queens College de New York, dans un courriel adressé à Epoch Times. Selon l’étude, Pfizer disposait d’une date limite de présentation des données fixée au 14 novembre 2020 pour sa demande d’autorisation de mise sur le marché de l’UE pour le vaccin Covid-19. Dans sa demande, l’entreprise a présenté des données montrant quatre décès dans le groupe placebo de son essai clinique et deux décès dans le groupe vacciné, gonflant ainsi l’impact positif du vaccin sur le nombre de décès.
Le 10 décembre 2020, un jour avant que la FDA n’accorde l’autorisation d’utilisation du vaccin Covid-19 de Pfizer, le Dr Susan Wollersheim, examinatrice clinique au Centre d’évaluation et de recherche des produits biologiques de la FDA, a présenté des données montrant seulement deux décès dus au vaccin pendant l’essai clinique et quatre décès imputables au placebo, données qui ont été utilisées pour soutenir l’affirmation selon laquelle le vaccin Covid-19 de Pfizer, s’il était autorisé, permettrait de sauver des vies.
Cependant, les documents de Pfizer obtenus par les professionnels de la santé publique et de la médecine pour la transparence en vertu de la loi sur la liberté de l’information et analysés par les chercheurs font état de quatre décès supplémentaires dans le groupe vacciné de l’essai clinique et d’un décès supplémentaire dans le groupe placebo, dont aucun n’a été mentionné dans la présentation faite à la FDA sur l’efficacité et l’innocuité du vaccin Covid-19 de Pfizer/BioNTech.
Les « descriptions des décès » de Pfizer montrent que la société savait qu’au moins deux décès (#11141050 et #11201050) s’étaient produits dans le groupe vacciné de son essai clinique avant l’arrêt des données pour l’EUA. Cependant, Pfizer n’a pas fait état de ces décès dans sa déclaration de données pour l’EUA, alors qu’il était clairement établi qu’elle avait été informée immédiatement de ces décès, d’après la professeure émérite Michels.
Le protocole d’essai clinique de Pfizer stipule que « tous les SAEs [Serious Adverse Events : Événements Indésirables Graves] survenant chez un participant au cours de la période de collecte active décrite à la section 8.3.1 doivent être signalés à Pfizer Safety sur le formulaire de rapport SAE du vaccin dès qu’ils sont connus et, en aucun cas, au-delà de 24 heures ».
En outre, tous les événements indésirables graves et bénins survenant au cours de la « période de collecte active » qui débute après l’obtention du consentement éclairé du participant sont enregistrés dans la section « événements indésirables » du formulaire de notification, et l’investigateur doit « enregistrer dans le formulaire de notification tous les événements indésirables directement observés et tous les événements indésirables spontanément rapportés par le participant ».
Dans le cadre de son protocole, Pfizer devait consigner les décès dans les formulaires utilisés pour recueillir les données des essais cliniques et les soumettre à la FDA avec son fichier de données. Au lieu de cela, Pfizer a retardé l’enregistrement des décès alors qu’il savait qu’ils s’étaient produits.
« Selon le protocole de l’essai, les événements indésirables graves sont censés être signalés dans les 24 heures sur le formulaire de rapport de cas dès qu’ils sont notifiés », a expliqué le Dr Jeyanthi Kunadhasan, co-auteur de l’étude, à Epoch Times dans un courrier électronique. « Le décès est l’effet secondaire le plus grave. Si la FDA avait reçu les données en temps voulu, elle aurait réfléchi avant d’approuver un médicament dont les quatre premiers décès survenus dans le groupe vacciné concernaient des patients d’une cinquantaine ou d’une soixantaine d’années. »
Le signal d’événement cardiaque a été occulté
Les documents de Pfizer montrent que le premier décès connu mais écarté concerne une femme de 63 ans qui a succombé à une mort cardiaque soudaine le 19 octobre 2020, soit 41 jours après avoir reçu sa deuxième dose de Pfizer. Le décès a été signalé à Pfizer le 19 octobre et une autopsie a confirmé qu’elle avait été victime d’une « mort cardiaque subite ». Pourtant, le décès de la patiente n’a pas été signalé dans les fiches de suivi avant le 25 novembre 2020, soit 37 jours après son décès.
Le second décès est survenu chez une femme de 58 ans qui a succombé à un arrêt cardiaque le 7 novembre 2020, soit 72 jours après avoir reçu sa deuxième dose de Pfizer. Pourtant, Pfizer n’a enregistré le décès dans le registre des décès que le 3 décembre 2020, soit 26 jours après la mort de la patiente, alors que son mari avait informé la société de son décès le jour même.
Selon les chercheurs, parce que Pfizer a retardé l’enregistrement des décès des participants dans le dossier et n’a pas utilisé la « date réelle du décès », ces décès « n’ont pas pu être identifiés à un moment critique du processus d’approbation de l’EUA, si bien que le signal relatif aux incidents cardiaques a été occulté ».
« Si Pfizer/BioNTech avait communiqué la date réelle des décès et pas celle figurant sur les formulaires de déclaration de cas, les sujets n°11141050 et n°11201050 auraient été inclus dans la demande d’autorisation de mise sur le marché », a expliqué la professeure émérite Michels. « Dans ce cas, quatre sujets vaccinés et quatre sujets sous placebo seraient décédés avant la date limite du 14 novembre et leur décès aurait dû être pris en compte dans la demande d’autorisation de mise sur le marché de l’UE ».
Parmi ces décès, quatre étaient imputables à des événements cardiaques chez les sujets vaccinés, contre deux dans le groupe placebo. Bien que ces chiffres soient faibles, ils représentent une multiplication par deux des événements cardiaques chez les participants vaccinés.
« Le retard dans la notification des deux décès critiques des patients (#11141050 et #11201050) doit faire l’objet d’une enquête », a souligné le Dr Kunadhasan. « Les familles des patients ont fait ce qu’il fallait et ont immédiatement informé le site clinique. Elles méritent des réponses, comme nous tous. »
Selon l’étude, si le nombre exact de décès dont Pfizer avait connaissance avait été inclus dans son dossier et présenté lors de la réunion organisée par la FDA pour la demande d’autorisation de l’EUA, les données auraient montré un nombre égal de décès dans les groupes vaccin et placebo de l’essai clinique et, par conséquent, l’absence de bénéfice de la vaccination.
Epoch Times a contacté Pfizer pour obtenir des commentaires, mais n’a pas reçu de réponse.
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