EXCLUSIF : la FDA refuse de fournir des analyses clés sur la sécurité du vaccin Covid-19

Les autorités américaines de réglementation des médicaments refusent de fournir les principales analyses contenues dans une base de données sur la sécurité du vaccin Covid-19, arguant que les conclusions factuelles ne peuvent être séparées en raison d’informations internes protégées par la loi.

En juillet, Epoch Times a demandé à la Food and Drug Administration [FDA : Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux] toutes les analyses effectuées par l’agence concernant les vaccins Covid-19 en utilisant une méthode appelée « Empirical Bayesian data mining », qui consiste à comparer les effets indésirables enregistrés après un vaccin Covid-19 spécifique avec ceux enregistrés après l’administration des autres vaccins non-Covid-19.

Selon les procédures opérationnelles définies par l’agence et son partenaire en janvier 2021 et février 2022, la FDA procéderait à une exploration des données « au moins toutes les deux semaines » afin d’identifier les événements indésirables « signalés plus fréquemment que prévu après vaccination Covid-19 ». L’agence effectuera cette analyse à partir des données fournies par le système VAERS [Vaccine Adverse Event Reporting System : Système de notification des événements indésirables liés aux vaccins].

Dans une réponse récente, le bureau des archives de la FDA a déclaré à Epoch Times qu’il ne fournirait aucune des analyses, même sous forme expurgée.

L’agence a invoqué une exemption à la loi sur la liberté d’information qui permet au gouvernement de ne pas divulguer les mémorandums et les lettres inter-agences et intra-agences « qui ne seraient pas mises à la disposition par la loi à un tiers autre que l’agence dans le cadre d’un litige avec l’agence ».

L’agence a également cité le code des réglementations fédérales, qui stipule que « toutes les communications au sein du pouvoir exécutif du gouvernement fédéral qui sont sous forme écrite ou ultérieurement réduites à un document écrit peuvent ne pas être divulguées au public, à l’exception des informations factuelles qui peuvent être raisonnablement isolées conformément à la règle établie au § 20.22. ».

La raison pour laquelle la FDA n’a pas pu produire des copies des analyses expurgées des informations non factuelles n’est pas claire. Epoch Times a fait appel de la décision du bureau des archives. La FDA a refusé de commenter, citant l’appel.

Inacceptable

Kim Witczak, cofondatrice de Woodymatters, une organisation à but non lucratif qui milite pour un renforcement de la FDA et du système de sécurité des médicaments, a déclaré que le refus de l’agence de fournir les analyses n’était pas acceptable.

« Le secret est inacceptable pour une agence qui a déclaré être transparente avec le public sur la sécurité des vaccins », a déclaré Mme Witczak, qui siège dans l’un des groupes consultatifs externes de la FDA, à Epoch Times.

« À quoi bon avoir le VAERS si vous ne le rendez pas public ? » a-t-elle ajouté.

Mme Witczak a déclaré que ses inquiétudes concernant la sécurité des vaccins ont été renforcées par un article récent rédigé par le Dr Joseph Fraiman et par d’autres chercheurs, qui ont constaté une incidence plus élevée d’événements indésirables graves chez les participants vaccinés lors des essais initiaux des vaccins Pfizer et Moderna que chez les personnes ayant reçu un placebo. Elle a fait remarquer que l’avertissement lancé par la FDA en 2004 concernant les antidépresseurs, à savoir que ces médicaments pouvaient augmenter le risque de pensées et de comportements suicidaires, est intervenu plus de dix ans après les essais sur lesquels il était fondé.

« Si ces données sont disponibles, honte à vous de ne pas les faire connaître au public », a déclaré Mme Witczak. « C’est comme s’ils ne faisaient pas confiance aux gens pour prendre eux-mêmes la meilleure décision quant à ce qui est bon pour eux et leurs familles. »

CDC

Les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), selon les documents décrivant les procédures opérationnelles, comptaient effectuer un autre type d’analyses de données, appelé « Proportional Reporting Ratio (PRR) mining » [Taux de rapport proportionnel].

Le CDC a également refusé, jusqu’à présent, de fournir les résultats de ces analyses.

Il a également présenté à deux reprises de fausses informations en répondant à des questions.

L’agence a d’abord déclaré qu’aucune analyse des PRR n’avait été effectuée et que l’exploration des données n’était pas de son ressort. L’agence a ensuite déclaré qu’elle avait effectué des PRR, à partir de février 2021.

Plus tard, l’agence a reconnu que ce n’était pas vrai. L’agence a commencé à effectuer des PRR après mars 2022, a déclaré un porte-parole à Epoch Times.

Roger Andoh, un responsable des archives, a donné la première réponse, citant le Bureau de la vaccination et de la sécurité du CDC. Le Dr John Su, un responsable du CDC, a donné la deuxième réponse. On ne sait toujours pas qui est à l’origine de cette information.

Epoch Times a soumis des demandes au titre de la loi sur la liberté d’information pour obtenir des courriels internes qui pourraient fournir des réponses.

Rapports sur l’extraction de données

La méthode empirique bayésienne (EB) est axée sur l’identification d’un nombre disproportionné d’événements indésirables, a déclaré le Dr Tom Shimabukuro, scientifique du CDC, en janvier 2021. Il identifie « avec un degré de confiance élevé, les paires événement indésirable-vaccin rapportées au moins deux fois plus fréquemment que prévu pour un vaccin Covid-19 par rapport à la base de données VAERS », a-t-il précisé, ou une comparaison entre l’incidence d’un événement spécifique tel qu’une maladie rénale après le vaccin Covid-19 par rapport à l’incidence du même événement après la totalité des autres vaccins homologués aux États-Unis.

La FDA et les CDC ont fourni des mises à jour régulières sur l’effort d’exploration des données EB.

« Il est important de noter qu’aucune alerte d’exploration de données Empirical Bayesian n’a été détectée pour une quelconque paire de vaccins Covid-19 à partir du dernier cycle d’exploration de données effectué par la FDA le 18 février », a déclaré M. Shimabukuro aux membres du comité consultatif de la FDA sur les vaccins le 26 février 2021.

Dans un mémorandum d’examen (pdf) pour une extension de l’autorisation d’urgence accordée au vaccin de Pfizer, les chercheurs de la FDA ont déclaré que les données jusqu’au 16 avril 2021 ne montraient qu’un signal possible pour la température corporelle.

Dans la revue Vaccine de juin 2021, des chercheurs de la FDA ont déclaré qu’une analyse des cas de coagulation sanguine survenus après l’administration des vaccins Pfizer et Moderna n’avait pas révélé de problème de sécurité. La FDA et les CDC ont suspendu l’utilisation du vaccin de Johnson & Johnson en avril 2021 en raison des cas de coagulation sanguine, dont certains ont été fatals, mais ont levé la suspension 10 jours plus tard. La FDA a ensuite restreint l’utilisation du vaccin Johnson & Johnson.

Dans un article publié dans le quasi-journal des CDC en août 2021, des chercheurs de la FDA et des CDC ont déclaré que la FDA avait utilisé l’extraction de l’EB pour surveiller les événements survenus chez les enfants âgés de 12 à 17 ans après vaccination. Les résultats ont indiqué une absence de signal de sécurité pour l’inflammation cardiaque post-vaccination, ou myocardite, bien que d’autres systèmes de surveillance aient détecté le problème comme un événement indésirable.

Dans une étude préliminaire publiée en octobre 2021 puis dans The Lancet, les scientifiques du gouvernement ont déclaré que l’exploitation de l’EB n’avait entraîné aucun effet néfaste sur la santé.

Et dans une pré-impression publiée en mai 2022, les scientifiques, dont M. Su, ont déclaré que l’exploration EB qui a permis d’analyser les données jusqu’au 12 novembre 2021 n’a révélé qu’un seul signalement de décès dans les rapports VAERS, pour « échec vaccinal » après administration du vaccin AstraZeneca, qui n’est pas autorisé aux États-Unis.