Jeudi, Pfizer a annoncé qu’il avait soumis une demande pour étendre l’autorisation de son vaccin contre le Covid-19 aux enfants âgés de 5 à 11 ans aux autorités américaines de réglementation des médicaments.
La société pharmaceutique américaine et son partenaire allemand BioNTech ont envoyé cette demande à l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) environ une semaine après avoir soumis les résultats d’un essai clinique de phase 2/3 qui, selon eux, montrent que le vaccin déclenche des anticorps chez les enfants. Les données complètes de l’essai n’ont pas encore été publiées.
« Les nouveaux cas chez les enfants aux États-Unis sont toujours nombreux, cette requête est une étape importante dans notre effort continu contre le Covid-19 », a déclaré Pfizer dans un communiqué.
Le vaccin de Pfizer est déjà autorisé (du fait de l’urgence) pour les enfants de 12 à 17 ans, mais pour les adultes de 18 ans et plus il est officiellement approuvé.
Certains spécialistes et parents plaident en faveur de la vaccination des jeunes enfants, estimant qu’ils peuvent transmettre le virus responsable du Covid-19 à d’autres personnes, même s’ils présentent peu de risques de contracter eux-mêmes la forme grave de la maladie. Mais les opposants au vaccin font remarquer que ce risque est faible. Par contre, selon eux, les enfants vaccinés ont plus de chances de souffrir d’une inflammation cardiaque. Certains pays européens recommandent désormais une seule dose des vaccins à ARN messager de Pfizer du fait des effets secondaires.
Durant les essais menés par Pfizer, les enfants ont reçu deux doses de 10 microgrammes chacune, tandis que les populations plus âgées ont reçu des doses de 30 microgrammes chacune. La dose la plus faible « a été soigneusement sélectionnée comme étant la dose recommandée pour la sécurité, la tolérance et l’immunogénicité chez les enfants », déclarait Pfizer et BioNTech le mois dernier.
Le Dr Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA, a récemment déclaré que le vaccin « pourrait nécessiter une formulation ou un dosage différents de ceux utilisés pour une population pédiatrique plus âgée ou pour les adultes ».
« Nous savons, grâce à notre vaste expérience avec d’autres vaccins pédiatriques, que les enfants ne sont pas de petits adultes, et nous procéderons à une évaluation complète des données d’essais cliniques soumises pour soutenir la sécurité et l’efficacité du vaccin utilisé chez une population de jeunes enfants », a-t-elle déclaré.
Le comité consultatif sur les vaccins de l’agence se réunira le 26 octobre pour examiner les données relatives à l’efficacité et à la sécurité. Une réunion du comité consultatif sur les vaccins des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) n’a pas encore été programmée.
Jeffrey Zients, le coordinateur de l’équipe chargée de la lutte contre le Covid-19 de la Maison Blanche, a déclaré sur CNN que cette nouvelle demande pourrait être accordée avant la fête de Thanksgiving.
« Nous serons prêts dès que le CDC et la FDA donneront le feu vert », a-t-il annoncé. « Nous sommes prêts. Nous avons les stocks. Nous travaillons avec les États pour mettre en place des lieux pratiques où les parents et les enfants pourront se faire vacciner, notamment les cabinets des pédiatres et les sites de proximité. »
Cette demande intervient après que de nouvelles études ont montré que l’efficacité du vaccin de Pfizer contre les infections et les maladies graves diminue fortement avec le temps. Par ailleurs, trois chercheurs du laboratoire ont récemment été enregistrés en train de reconnaître que l’efficacité de l’immunité naturelle est similaire voire supérieure à celle du vaccin.
Le Covid-19 est la maladie causée par le virus du PCC (Parti communiste chinois).
Zachary Stieber couvre l’actualité américaine, notamment la politique et le pénal. Il a débuté en tant que reporter pour Epoch Times à New York.
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