Les médecins sud-africains peuvent désormais prescrire de l’ivermectine pour le traitement du Covid-19 sans craindre de représailles ou d’attendre l’approbation de l’Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAPHRA), selon une décision de justice rendue le 6 avril, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ayant conseillé d’utiliser le médicament dans le cadre d’un essai uniquement.
L’ordonnance du tribunal a statué qu’un produit médical à usage humain contenant de l’ivermectine « en tant qu’ingrédient actif » avait été enregistré par la SAPHRA le 16 mars, ce qui permettait à l’ivermectine d’être composée, ou mélangée à d’autres médicaments enregistrés, et « rendue accessible conformément aux dispositions de la section 14(4) de la loi ».
« L’accès conformément à la section 14(4) de la loi signifie pratiquement que les médecins peuvent prescrire de l’ivermectine selon leur propre jugement et qu’aucune demande ou déclaration au titre de la section 21 n’est requise pour l’ivermectine composée », a déclaré Barend Uys, responsable de la recherche à AfriForum, dans un communiqué de presse. « Les patients peuvent ensuite utiliser cette ordonnance pour acheter de l’ivermectine dans n’importe quelle pharmacie où l’ivermectine composée est disponible. »
AfriForum est l’un des 4 groupes qui ont intenté une action en justice contre la SAPHRA.
Avant cette décision, les médecins devaient demander l’autorisation d’utiliser l’ivermectine dans le cadre du programme d’utilisation compassionnelle contrôlée de la SAPHRA, en vertu de l’article 21 de la loi sur les médicaments et les substances connexes, qui autorise la SAPHRA à vendre un produit médical non enregistré dans le pays.
Mais le fait de soumettre une demande ne garantit pas l’approbation de l’organisme de réglementation médicale.
Le tribunal a également ordonné à la SAPHRA de lui rendre compte tous les trois mois de tout changement apporté à la disponibilité et à l’utilisation de l’ivermectine.
L’OMS recommande de ne pas utiliser l’ivermectine
La décision sud-africaine intervient moins d’une semaine après que l’OMS a déconseillé l’utilisation de l’ivermectine pour le Covid-19, une maladie causée par le virus du PCC (virus du Parti communiste chinois), sauf dans un cadre clinique, citant des données non concluantes.
« Les données actuelles sur l’utilisation de l’ivermectine pour traiter les patients atteints du Covid-19 ne sont pas concluantes », a affirmé l’OMS dans un communiqué de presse. « Jusqu’à ce que davantage de données soient disponibles, l’OMS recommande que le médicament ne soit utilisé que dans le cadre d’essais cliniques. »
L’OMS a déclaré que sa décision était basée sur l’examen de 16 études contrôlées randomisées avec 2 407 participants par son groupe d’experts devant évaluer si l’ivermectine avait un impact sur l’admission à l’hôpital, la clairance virale, la mortalité et la ventilation mécanique.
Le Dr Pierre Kory, membre de l’Alliance Front Line Covid-19 Critical Care (FLCCC), a déclaré que la déclaration de l’OMS n’était pas fondée sur la « science » et était plutôt biaisée.
« Ils ne mentionnent pas que la majorité des études trouvent des avantages vraiment importants. Tout ce qu’ils font, c’est [dire] que les résultats – pas les résultats positifs, les résultats, les résultats qui en découlent – sont tous de faible qualité ou de faible certitude », a expliqué le Dr Pierre Kory dans une mise à jour hebdomadaire de la FLCCC. « Nous savons que ce n’est pas vrai. Il y a un certain nombre de groupes supplémentaires qui ont évalué la qualité, et ils la trouvent en fait modérée, y compris le chercheur principal de l’OMS. »
Le Dr Pierre Kory a également déclaré que la recommandation de l’OMS était conforme aux déclarations des National Institutes of Health (NIH), de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de Merck, pour tenter de « fabriquer de l’incertitude à l’égard de la science là où il y en a peu ou pas ».
L’OMS n’a pas répondu à une demande de commentaires.
Le NIH avait initialement déclaré qu’il ne recommandait l’utilisation de l’ivermectine que dans le cadre d’essais cliniques, mais il a mis à jour ses directives après que les membres de l’Alliance FLCCC ont présenté leurs données en janvier.
« Les données sont insuffisantes pour que le Covid-19 Treatment Guidelines Panel (le Panel) recommande ou non l’utilisation de l’ivermectine pour le traitement du Covid-19 », a informé le NIH.
En février, Merck, qui détenait un brevet jusqu’en 1996 et qui a vanté pendant des années la sécurité de l’ivermectine, a publié une déclaration contre l’utilisation de l’ivermectine pour le Covid-19 en invoquant le manque de données sur la sécurité et l’efficacité.
« Nous ne pensons pas que les données disponibles soutiennent la sécurité et l’efficacité de l’ivermectine au-delà des doses et des populations indiquées dans les informations de prescription approuvées par l’agence de réglementation », a indiqué Merck.
Un mois plus tard, le fabricant de médicaments a annoncé les résultats préliminaires de son étude de phase 2a avec Ridgeback Biotherapeutics sur le Molnupiravir, un antiviral expérimental, pour le traitement précoce du Covid-19. Le médicament oral a montré une réduction plus rapide des virus infectieux, au même titre que l’ivermectine. L’essai de phase 2/3 du Molnupiravir s’achèvera en mai.
Le Dr Andrew Hill, chercheur invité au Département de pharmacologie de l’université de Liverpool, a dirigé une étude de méta-analyse sur l’ivermectine, financée par Unitaid, « dans le cadre de l’initiative ACT Accelerator de l’Organisation mondiale de la santé visant à améliorer l’accès au traitement et au diagnostic du Covid-19 », selon TrialSite News.
Dans son étude de méta-analyse (pdf) de 18 essais impliquant plus de 2 200 patients, le Dr Andrew Hill, et son équipe ont constaté qu’il y avait une « amélioration de 75 % de la survie, un temps plus rapide de récupération clinique et des signes d’un ajustement de la clairance virale en fonction de la dose pour les patients ayant reçu de l’ivermectine par rapport au traitement de contrôle ».
« Malgré la tendance encourageante que cette base de données existante démontre », les chercheurs affirment que « des essais cliniques supplémentaires, de meilleure qualité et à plus grande échelle » sont nécessaires avant « l’approbation réglementaire de l’ivermectine ».
Le Dr Jean-Jacques Rajter, un pneumologue qui a traité avec succès des patients sévèrement atteints par la Covid-19 avec de l’ivermectine au début de la pandémie, a témoigné lors d’une audition au Sénat en décembre dernier que le financement et le soutien d’un essai contrôlé randomisé pour confirmer l’efficacité et la sécurité de l’ivermectine avaient été difficiles.
« Mon équipe a mis en place de multiples protocoles d’étude, prêts à être mis en œuvre dans les plus brefs délais », a dit Rajter. « Nous avons établi des relations avec des équipes internationales pour mener à bien ces essais contrôlés randomisés, mais le financement de ces études a été au mieux insaisissable. »
Selon le Dr Satoshi Ōmura, lauréat du prix Nobel et co-développeur de l’ivermectine, il y a « un total de 91 essais dans 27 pays » en cours, dont 80 « à des fins thérapeutiques et 11 à des fins de prévention » du Covid-19.
L’ivermectine
L’ivermectine, un médicament antiparasitaire peu coûteux initialement administré aux animaux, a été approuvé pour l’usage humain en 1987 pour le traitement de l’onchocercose, ou cécité des rivières, une maladie causée par des vers transmis par les mouches. Plus de 3,7 milliards de doses d’ivermectine ont été distribuées en plus de 30 ans.
Le médicament figure sur la liste des médicaments essentiels de l’OMS et présente un profil de sécurité élevé.
Le Dr Tess Lawrie, directrice de Evidence-based Medicine Consultancy Ltd, a déclaré dans une interview du 6 mars qu’environ « 4 600 événements indésirables et 16 décès » étaient répertoriés dans la base de données de pharmacovigilance pour l’ivermectine depuis que le médicament a été administré pour la première fois.
Parmi les effets secondaires courants de l’ivermectine figurent les nausées, la diarrhée, les vertiges et les éruptions cutanées, selon la FDA.
Dr Lawrie a déclaré que le remdésivir destiné aux patients hospitalisés du Covid-19 présentait « davantage d’effets indésirables et 417 décès » depuis son approbation par la Food and Drug Administration (FDA) l’année dernière. Les effets secondaires du remdésivir comprennent des nausées, des saignements et des douleurs.
L’ivermectine a plusieurs mécanismes d’action possibles dans le traitement du Covid-19, avec ses propriétés anti-inflammatoires et antivirales qui « empêchent les protéines virales d’entrer dans le noyau et empêchent le virus d’altérer le système immunitaire », a déclaré Dr Lawrie. « Il possède également le mécanisme d’action qui entrave la capacité du virus à se reproduire. »
Pays utilisant l’ivermectine
Aux Philippines, la FDA a accordé l’usage compassionnel de l’ivermectine à un hôpital qui en avait fait la demande, mais a déclaré que la « distribution » du médicament « reste illégale », selon l’agence de presse philippine. Les partisans de l’ivermectine ont fait pression pour que le médicament soit approuvé pour le traitement du Covid-19, car le déploiement du vaccin a été lent. L’ivermectine n’est disponible que pour les animaux dans le pays.
Les responsables du Belize, un pays d’Amérique centrale, ont autorisé l’utilisation de l’ivermectine en décembre 2020 pour lutter contre le virus du PCC, citant que « la décision » d’ajouter le médicament comme protocole de traitement parce qu’il aurait plus de bénéfices que de risques, selon les nouvelles locales de LoveFM.
La ville de Mexico a également commencé à distribuer de l’ivermectine le 29 décembre 2020 aux patients atteints du Covid-19 après que le gouvernement local a déclaré avoir examiné plus de 30 études cliniques utilisant l’ivermectine comme traitement. Au 22 janvier, plus de 50 000 personnes avaient été traitées avec le médicament, selon le quotidien national mexicain El Financiero.
La Slovaquie est devenue le premier pays de l’Union européenne à autoriser l’ivermectine. Le ministre de la Santé du pays a approuvé l’ivermectine comme prophylaxie et traitement du Covid-19 en janvier, permettant aux médecins de le prescrire pendant les six mois suivants.
L’ivermectine pour animaux n’est pas recommandée pour la consommation humaine, car « les médicaments pour animaux sont souvent très concentrés » et « peuvent être très toxiques pour les humains », selon la FDA.
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