Le 5 décembre, Pfizer et son partenaire allemand BioNTech ont annoncé avoir fait une demande d’autorisation d’urgence auprès des autorités de régulations américaines pour leur vaccin Covid‑19 actualisé destiné aux enfants de 6 mois à 4 ans.
Les enfants de plus de 4 ans peuvent déjà bénéficier du vaccin actualisé sous forme de rappel.
Le nouveau vaccin contient des composants de la souche du virus de Wuhan et des sous‑variants BA.4/BA.5 de la souche Omicron. L’ancien vaccin ne comportait que la souche du virus de Wuhan, qui n’est plus en circulation depuis 2020.
La demande d’autorisation d’utilisation en urgence, déposée auprès de la Food and Drug Administration (FDA), porte sur une dose de 3 microgrammes. Cette dose serait la troisième de ce qui est décrit comme une série primaire de trois doses. Pfizer a ajouté une troisième dose pour les jeunes enfants sur lesquels deux doses n’ont pas suffi à déclencher une réponse immunitaire adéquate. La série primaire pour tous les âges au‑dessus de 5 ans est de deux doses, les doses supplémentaires étant qualifiées de doses de rappel.
« Avec le niveau élevé de maladies respiratoires qui circulent actuellement chez les enfants de moins de 5 ans, les vaccins Covid‑19 actualisés peuvent permettre de prévenir les maladies graves et les hospitalisations », ont déclaré Pfizer et BioNTech dans un communiqué.
Il n’existe aucune preuve clinique pour étayer cette affirmation.
La FDA n’a pas répondu à une demande de commentaire.
Le 31 août, la FDA a autorisé le vaccin bivalent adapté aux souches BA4 :BA5 d’Omicron comme vaccin de rappel pour les personnes âgées de 12 ans et plus. Le 12 octobre, elle a étendu cette autorisation d’urgence aux enfants dès l’âge de 5 ans.
Aucune de ces mesures n’était fondée sur des données cliniques. Au lieu de cela, la FDA a cité des données précliniques – tests sur des souris – et des données sur un bivalent différent qui n’a jamais été administré aux États‑Unis.
« La FDA considère ces données comme pertinentes et favorables aux vaccins contenant un composant des lignées BA.4 et BA.5 du variant omicron », a déclaré l’administration dans un communiqué.
Les données relatives au bivalent BA.1/Wuhan montrent qu’il déclenche une meilleure réponse immunitaire que l’ancien vaccin en tant que quatrième injection (ou deuxième rappel). Les données ne concernaient que les participants âgés de plus de 55 ans et ne comprenaient pas d’estimation de l’efficacité.
Les tests précliniques sur les souris ont également révélé une augmentation des anticorps neutralisants, considérés comme un marqueur de protection contre le Covid‑19, par rapport aux niveaux déclenchés par l’ancien vaccin.
Une version actualisée du vaccin Covid‑19 de Moderna est désormais disponible pour les enfants dès l’âge de 6 ans. La société n’a pas encore demandé d’autorisation de mise sur le marché pour le vaccin actualisé destiné aux jeunes enfants.
Les seules données sur l’efficacité des vaccins actualisés proviennent des Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC). L’agence sanitaire a constaté que les vaccins mis à jour amélioraient la protection contre l’infection symptomatique, mais que cette protection était égale ou inférieure à 50%.
Selon un spécialiste, la FDA ne devrait pas autoriser l’utilisation de ces produits
L’autorisation des anciens vaccins pour les jeunes enfants a suscité une forte opposition, car les enfants courent peu de risques d’attraper le Covid‑19 et les estimations sur les résultats sur l’efficacité des vaccins sont inférieurs aux normes ou peu fiables. Certains spécialistes ont également remis en question l’autorisation des nouveaux vaccins en raison du manque de données cliniques.
Le Dr Harvey Risch, professeur émérite d’épidémiologie à la Yale School of Public Health, a déclaré que les vaccins n’auraient pas dû être autorisés pour les jeunes enfants et que la FDA ne devrait pas accéder à cette nouvelle demande.
« La FDA n’aurait jamais dû approuver les vaccins à ARNm pour une utilisation générale dans ce groupe d’âge. La FDA ne devrait pas non plus autoriser l’utilisation générale du vaccin actualisé pour ce groupe d’âge », a déclaré le Dr Risch dans un courriel adressé à Epoch Times.
Plusieurs pays ont approuvé les vaccins Covid‑19 actualisés qui ciblent le sous‑variant BA.1 outre la souche de Wuhan, mais la FDA a exhorté les fabricants de vaccins de remplacer rapidement le composant BA.1 par le composant BA.4/BA.5. En effet, ces sous‑variants sont devenus dominants aux États‑Unis.
Deux autres variants, BQ.1 et BQ1.1, prennent désormais le dessus sur les variants BA.4 et BA.5. Les premiers représentaient ensemble 35,3% des cas aux Etats‑Unis le 12 novembre, contre 46,7%, selon les données des CDC. Selon une modélisation, l’agence sanitaire avait prévu que les BQ.1 et BQ1.1 passeraient à 62,8% le 3 décembre et que les autres ne représenteront plus que 13,8%.
Le Dr Risch avait déjà prévenu que les souches allaient évoluer, ce qui, selon lui, rendra le nouveau rappel obsolète.
Les CDC
Les CDC ont déclaré dans un récent guide de planification des opérations (pdf) que le vaccin bivalent serait disponible pour les jeunes enfants en décembre, en attendant l’autorisation de la FDA.
« Pour le moment, on s’attend à ce que les enfants de ces groupes d’âge reçoivent les deux doses de vaccin monovalent Covid‑19 avant de bénéficier d’une dose du vaccin bivalent Covid‑19 », ont écrit les CDC.
Les CDC ont également indiqué que les enfants qui auraient reçu trois doses de l’ancien vaccin de Pfizer ne seraient probablement pas en mesure de se voir administrer une dose de l’injection actualisée.
Comment pouvez-vous nous aider à vous tenir informés ?
Epoch Times est un média libre et indépendant, ne recevant aucune aide publique et n’appartenant à aucun parti politique ou groupe financier. Depuis notre création, nous faisons face à des attaques déloyales pour faire taire nos informations portant notamment sur les questions de droits de l'homme en Chine. C'est pourquoi, nous comptons sur votre soutien pour défendre notre journalisme indépendant et pour continuer, grâce à vous, à faire connaître la vérité.
