Le groupe de défense de l’intérêt public, Defending the Republic (DTR), a obtenu près de 15.000 pages de données d’essais cliniques du vaccin Covid-19 de Moderna, affirmant que les données montrent un « manque total de rigueur » des essais et remettent la sécurité du vaccin « sérieusement en doute ».
À la suite d’une action en justice contre la Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre du Freedom of Information Act (FOIA), le groupe a récemment annoncé qu’il avait obtenu et publiait près de 15.000 pages de documents relatifs aux essais et aux effets indésirables associés au « Spikevax », le vaccin Covid-19 de Moderna.
Depuis 2022, le groupe est impliqué dans un litige contre la FDA concernant la production de données soumises par Moderna à l’appui de sa demande d’approbation de son vaccin auprès des régulateurs fédéraux.
En conséquence, la FDA a accepté de produire environ 24.000 pages des dossiers de Moderna d’ici la fin de l’année, les 15.000 pages constituant la première tranche.
Les dossiers, dont certains concernent des effets indésirables liés au vaccin, comprennent des informations importantes relatives au profil de sécurité de Spikevax, qui a été autorisé pour la première fois pour une utilisation d’urgence aux États-Unis en décembre 2020 et qui, en janvier 2022, a reçu une approbation complète pour les adultes.
« Le public peut être assuré que Spikevax répond aux normes élevées de la FDA en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication requises pour tout vaccin approuvé pour une utilisation aux États-Unis », a déclaré le Dr Janet Woodcock, commissaire intérimaire de la FDA, dans un communiqué plus tôt cette année.
Mais les nouvelles données remettent en question ce point de vue. Le groupe de défense affirme que les dizaines de milliers de pages de données d’essais cliniques publiées par la FDA permettent de conclure qu’il existe un « doute sérieux » quant à la sécurité de Spikevax et aux normes d’approbation de la FDA.
Ni Moderna ni la FDA n’ont répondu à une demande de commentaire.
Plus de détails
DTR a intenté une action en justice en vertu de la loi sur la liberté d’information après que la FDA a rejeté les demandes de production des documents Moderna Covid-19, justifiant sa décision en affirmant qu’il n’y avait pas de besoin pressant pour le public d’examiner les informations.
Les documents obtenus dans le cadre de la procédure engagée par le groupe contre la FDA constituent la première publication importante de données relatives aux essais cliniques du Covid-19 de Moderna.
Les études révèlent les causes de décès, les effets indésirables graves et les cas de troubles neurologiques potentiellement associés à Spikevax.
L’une des principales conclusions de ces documents est qu’un grand nombre de personnes décédées après avoir reçu le vaccin Moderna n’ont pas été autopsiées.
« Selon une étude, 16 personnes sont décédées après avoir reçu le vaccin Moderna. Les auteurs de l’étude ont indiqué que sur ces 16 décès, seules deux autopsies avaient été pratiquées, que cinq des personnes décédées n’avaient pas été autopsiées et que le statut de l’autopsie de neuf des personnes décédées était ‘inconnu' », a déclaré la DTR dans un communiqué.
Cela n’a pas empêché les responsables de ces « études » de conclure, malgré l’absence de preuves, que le vaccin Moderna n’était pas lié à ces décès », a ajouté le groupe.
À titre d’exemple, le groupe a cité le cas d’une femme de 56 ans qui a connu une « mort subite » 182 jours après avoir reçu la deuxième dose du vaccin Moderna.
« La cause du décès est inconnue et aucune autopsie n’a été pratiquée. Il semble que l’on ait délibérément décidé de ne pas enquêter sur les décès suspects au cas où le vaccin Moderna en serait la cause », a déclaré le groupe.
Les données des essais cliniques contiennent également de nombreux exemples de participants ayant reçu un diagnostic de paralysie de Bell et de zona après la vaccination, de nombreux participants vaccinés ayant vu apparaître le zona moins de 10 jours après avoir reçu la piqûre.
Les études ont également montré qu’un certain nombre d’effets indésirables graves ont été observés dans les groupes vaccinés, un certain nombre de participants ayant subi des crises cardiaques, des embolies pulmonaires et des fausses couches spontanées.
Dans l’ensemble, le groupe conclut que les 15.000 pages de données créent « un doute sérieux concernant la sécurité du vaccin Moderna et les normes de la FDA et l’approbation du vaccin Moderna ».
Les quelque 15.000 pages de données publiées par la DTR, qui peuvent toutes être consultées ici, viennent s’ajouter au nombre croissant de preuves suggérant que les vaccins Covid-19 pourraient ne pas être aussi sûrs qu’annoncé.
La FDA sommée d’accélérer la divulgation des données sur le Covid-19
Par ailleurs, un juge fédéral du Texas a ordonné à la FDA de rendre publiques les données sur lesquelles elle s’est appuyée pour autoriser les vaccins Covid-19 à un rythme accéléré, exigeant que tous les documents soient rendus publics d’ici à la mi-2025 et non, comme le souhaitait la FDA, sur une période d’environ 23,5 ans.
Dans une décision du 9 mai saluée comme une victoire de la transparence par l’avocat représentant les plaignants (les parents d’un enfant victime d’un vaccin Covid-19) dans un procès (pdf) contre la FDA, l’agence a reçu l’ordre de produire les données sur le vaccin de Moderna pour les adultes et celui de Pfizer pour les enfants environ 10 fois plus vite que l’agence ne le souhaitait.
« La démocratie meurt à huis clos », a déclaré le juge Mark Pittman au début de son ordonnance (pdf), qui impose à la FDA de produire les données relatives aux vaccins Covid-19 de Moderna et de Pfizer à un rythme moyen d’au moins 180.000 pages par mois.
La FDA avait fait valoir qu’il serait « impraticable » de publier les 4,8 millions de pages estimées à un rythme supérieur à 1000 à 16.000 pages par mois, ce qui aurait pris au moins 23,5 ans.
L’ordonnance de janvier 2022 (pdf), également émise par M. Pittman, oblige la FDA à produire toutes ses données sur le vaccin Covid-19 de Pfizer pour les personnes âgées de 16 ans et plus, à raison de 55.000 pages par mois, soit beaucoup plus rapidement que les 75 ans demandés par l’agence.
« Cette publication devrait être achevée dans quelques mois », a déclaré M. Siri dans un communiqué, faisant référence aux données antérieures de Pfizer concernant les personnes âgées de 16 ans et plus.
La dernière ordonnance exige que la FDA produise toutes ses données sur le vaccin Covid-19 de Pfizer pour les 12-15 ans (et le produit de Moderna pour les adultes) d’ici le 31 juin 2025.
Les responsables de la FDA n’ont pas répondu à une demande de commentaire concernant cette décision.
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